FDA批准首個治療兒童多動症的的醫療器械

FDA批准首個治療兒童多動症的的醫療器械
▲FDA批准首個治療兒童多動症的的醫療器械。(圖/翻攝自雷鋒網)

【原文:《FDA批准首個治療兒童多動症的的醫療器械》,智慧機器人網編輯整理】

文、圖/雷鋒網

雷鋒網消息,日前,美國FDA宣佈批准第一款治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)的醫療器械上市,這款醫療器械名為 Monarch 外部三叉神經刺激(eTNS)系統,最初是在加州大學洛杉磯分校發明,洛杉磯的醫療器械公司 NeuroSigma Inc .負責開發,可用於治療尚未接受 ADHD 藥物治療的7-12歲患者。

這是FDA批准的第一款治療 ADHD 的非藥物療法。FDA設備與放射健康中心神經及物理醫療設備部主任Carlos Peña博士表示,該設備通過輕度刺激神經起效,為 ADHD 患者提供了一種安全的非藥物干預手段。

注意力缺陷多動障礙(ADHD)也就是我們通常所說的多動症,其症狀包括難以集中注意力,難以控制行為,是兒童最常見的神經發育障礙之一。美國疾病控制和預防中心(CDC)的一份報告顯示,2003年有440萬美國兒童被診斷患有 ADHD ,到了2016年這個數字增加到了610萬。

目前,這一疾病的確切原因尚不清楚,心理治療、藥物治療以及行為管理和教育是 ADHD 的主要治療方法。但是大多數治療 ADHD 的藥物屬於興奮劑,所以,對於藥物的使用一直存在爭議。

據雷鋒網瞭解,Monarch eTNS 系統和手機大小差不多,通過貼在患者前額的貼片安全地刺激三叉神經的分支,從而影響與 ADHD 相關的腦區的活動。
根據 NeuroSigma 的說法,設備可以在晚上睡覺時使用,但是每天都要更換貼片,以便進行有效的治療。

為了驗證這個設備的可靠性,在一個項目中,共有62名中度至重度 ADHD 兒童參與試驗,他們被隨機接受每晚的 Monarch eTNS 療法或家中的安慰劑裝置。

四周後, eTNS 組 ADHD 評分從34.1分降低到23.4分,對照組從33.7分降低到27.5分, eTNS 的效果比較明顯。

但是, eTNS 設備也會產生一些最常見的副作用,包括困倦、睡眠問題、食欲增加、頭痛、疲乏及咬牙,但是暫時沒有嚴重不良的事件。

FDA 也表示,該設備不可用於7歲以下患兒,或植入起搏器、神經刺激裝置及可穿戴設備(如胰島素泵)的患者,也不可靠近磁共振機、手機或其他射頻設備。

在獲得 FDA 批准之前,2015年11月,Monarch eTNS 設備在歐盟獲得了 ADHD 的 CE 認證,並且被批准在歐盟地區開展抑鬱症和癲癇的治療。除此之外,該系統在加拿大和澳大利亞也得到了應用。

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